Stabilitätsprüfung nach ICH-Richtlinien
Die Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist eine zentrale Voraussetzung für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit über die gesamte Produktlebensdauer. Across Barriers führt Stabilitätsuntersuchungen nach den international anerkannten ICH-Richtlinien durch und unterstützt damit die pharmazeutische Industrie bei der Zulassung und Vermarktung ihrer Produkte.
Unsere Stabilitätsprüfungen umfassen die Lagerung von Proben unter definierten Bedingungen, die Bestimmung von Abbauprodukten und die Bewertung der physikochemischen Eigenschaften über den Untersuchungszeitraum. Die Ergebnisse ermöglichen die Festlegung von Haltbarkeitsdaten und Lagerbedingungen sowie die Identifizierung kritischer Qualitätsparameter.
Die Untersuchungen werden gemäß den geltenden ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Auf Kundenwunsch passen wir die Studienprotokolle an spezifische Fragestellungen an und liefern belastbare Daten für regulatorische Einreichungen und die Produktentwicklung.